ရန်ကုန်၊ ဒီဇင်ဘာ ၅
ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာန၏ အမိန့်ကြောညာစာအရ အီလက်ထရောနစ်စနစ် (e-Submission System) အသုံးပြု၍ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးလျှောက်ထားခြင်းနှင့် နှစ်စဉ် ကြေးပေးသွင်းခြင်းကို ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ ဇန်နဝါရီလ ၁ ရက်မှစ၍ အကောင်အထည်ဖော် ဆောင်ရွက်သွားမည်ဖြစ်ကြောင်း အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဦးစီးဌာန (FDA) မှ သိရသည်။
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို FDA ၏ e-Submission System တွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်း မကုန်ဆုံးမီ ရက်ပေါင်း (၁၅၀) ကြိုတင်၍ ဝင်ရောက်လျှောက် ထားရမည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်း လျှောက်ထားရာတွင် ကနဦးအထောက်အထား စိစစ်ခအဖြစ် ကျပ် ၃ သိန်းကို အီလက်ထရောနစ်စနစ်တွင် ဒီဂျစ်တယ်ပေးချေမှုဖြင့် စတင် ပေးသွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခ ပေးသွင်းထားခြင်းမရှိပါက ဓာတ်ခွဲစစ်ဆေးခပေးသွင်းရန် လိုအပ်မည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို သတ်မှတ်ကာလအတွင်း ဆောင်ရွက်ခြင်းမရှိပါက သက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်နေ့မှ တစ်လလျှင် ဒဏ်ငွေကျပ် ၅ သောင်းစီ ပေးဆောင်ရ မည်ဖြစ်ပြီး၊ တစ်ရက်ကျော်လွန်လျှင် တစ်လစာဒဏ်ငွေကောက်ခံမည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
Sample, Documents နှင့် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်လက်မှတ် အချက်အလက်ကွဲလွဲ ခြင်းများရှိပါက အချက်အလက်ပြောင်းလဲခြင်းကို ကြိုတင်လျှောက်ထားရမည်ဖြစ်ပြီး တစ်လအ တွင်း အွန်လိုင်းတွင်မတင်ပြနိုင်ပါက အွန်လိုင်းမှ ဖယ်ရှားခံရမည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
“အွန်လိုင်းစနစ်ကနေ မှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးဖို့ ထုတ်ပြန်ထားတာ တွေ့လိုက်တယ်။ သေချာတော့ မသိရသေးဘူး။ လောလောဆယ်တော့ ဆေးဝါးတင်သွင်းတာ နည်းနည်းလေး အခက်အခဲဖြစ်နေတယ်။ လမ်းပိုင်းဆိုင်ရာမှာ အခက်အခဲတွေရှိတယ်။ ဒါကြောင့်ဈေးကွက်ထဲမှာ ပစ္စည်းပြတ်နေသလို ဖြစ်နေတာတွေရှိတယ်။ လိုင်စင်အခက်အခဲကြောင့်လည်း ပါတယ်။” ဟု ဆေးဝါးတင်သွင်းသူတစ်ဦးက ပြောသည်။
ထို့ပြင် Sample နှင့် Documents များ ပြည့်စုံမှန်ကန်ပါက Preview ထုတ်ပေးမည်ဖြစ်ပြီး၊ ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ကြေး ကျပ် ၅ သိန်းကို ဒီဂျစ်တယ်ပေးချေမှုဖြင့် ပေးသွင်းရမည်ဖြစ် ကြောင်း သိရသည်။
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်ရရှိထားသော ဆေးဝါးများအတွက် နှစ်စဉ်ကြေး (Annual Fee) ကို အီလက်ထရောနစ်စနစ်တွင် ဒီဂျစ်တယ်ပေးချေမှုဖြင့် နှစ်စဉ်ပေးသွင်းရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ဆေးဝါး တစ်မျိုးအတွက် တစ်နှစ်လျှင် ကျပ် ၃ သိန်းဖြင့် သက်တမ်းကာလအတွင်း ပေးသွင်းရမည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
နှစ်စဉ်ကြေးပေးသွင်းရန် နှစ်နှစ်ဆက်တိုက် ပျက်ကွက်ပါက ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းကို ဆက်လက်ဆောင်ရွက်ခွင့်မရှိကြောင်း သိရသည်။
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်း ၅ နှစ်ပြည့်မြောက်သည့်နေ့တွင် မှတ်ပုံတင်သက်တမ်းတိုးခြင်းကို အီလက်ထရောနစ်စနစ်တွင် ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင်သက်တမ်း မကုန်ဆုံးမီ ရက်ပေါင်း (၁၈၀) ကြိုတင်၍ ဝင်ရောက်လျှောက်ထားရမည်ဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။
ဓာတ်ပုံ – အင်တာနက်
ဆေးဝါးမှတ်ပုံတင် သက်တမ်းတိုးခြင်းနှင့် နှစ်စဉ်ကြေးပေးသွင်းခြင်းကို ဒီဂျစ်တယ်ငွေချေစနစ်ဖြင့် ဆောင်ရွက်သွားမည် ဟုဆို အတွက် မှတ်ချက်များ 0 ခုရှိပါတယ်